EN
مقدمه
این روزها که اخبار تولید واکسن کرونا و استفاده از آن در برخی از کشورها را بیشتر از قبل می شنویم، شاید برای شما هم این سؤال پیش آمده باشد که به طور کلی واکسن ها چگونه تولید می شوند. در این مقاله مراحل تولید واکسن را به نقل از سایت رسمی سازمان جهانی بهداشت (WHO) بیان می کنیم.
مواد تشکیل دهنده واکسن چیست؟
واکسن ها حاوی قطعات ریزی از عامل به وجود آورنده ی بیماری یا طرح هایی برای به وجود آوردن این قطعات ریز هستند. هم چنین مواد دیگری برای ایمن بودن و مؤثر نگه داشتن واکسن درون آن وجود دارد. این ترکیبات در بیشتر واکسن ها وجود دارد و برای چندین دهه در میلیاردها دوز واکسن مورد استفاده قرار گرفته است. هر یک از اجزای واکسن یک هدف خاص را ارائه می کند و هر یک از مواد تشکیل دهنده ی آن در مراحل تولید از نظر ایمنی آزمایش می شوند.
مراحل تولید تا استفاده ی واکسن
بیشتر واکسن ها دهه هاست که مورد استفاده قرار می گیرند ، سالانه میلیون ها نفر آنها را با خیال راحت دریافت می کنند. مانند همه ی داروها، هر واکسنی پیش از قرار گرفتن در دستور کار تولید در هر کشور، باید مورد آزمایش گسترده و دقیق قرار گیرد تا از ایمن بودن آن مطمئن شد. هر واکسن در دست تولید ابتدا باید تحت ارزیابی های دقیق قرار گیرد تا مشخص شود از چه آنتی ژنی برای تحریک سیستم ایمنی بدن استفاده شود. این مرحله از آزمایشات روی انسان انجام نمی شود. واکسن آزمایشی ابتدا در حیوانات آزمایش می شود تا ایمنی و پتانسیل آن در جلوگیری از بیماری ارزیابی شود. اگر واکسن پاسخ ایمنی مناسب ایجاد کند، سپس در آزمایشات بالینی انسانی طی سه مرحله آزمایش می شود.
فاز 1 تولید واکسن کرونا
در این مرحله واکسن برای ارزیابی ایمنی، ایجاد پاسخ ایمنی مناسب و تعیین مقدار دوز مناسب به تعداد کمی از افراد داوطلب داده می شود. به طور کلی در این مرحله واکسن روی داوطلبان بزرگسال جوان و سالم آزمایش می شود.
فاز 2 تولید واکسن کرونا
در این مرحله واکسن برای ارزیابی بیشتر ایمنی و توانایی آن در ایجاد پاسخ ایمنی به چند صد نفر داوطلب داده می شود. در این مرحله معمولاً چندین آزمایش برای ارزیابی گروه های سنی مختلف و فرمولاسیون های مختلف واکسن وجود دارد. گروهی که واکسن دریافت نکرده اند معمولاً به عنوان یک گروه مقایسه کننده در این مرحله در نظر گرفته می شوند. این گروه تعیین می کنند که تغییرات به وجود آمده در گروه واکسینه شده ناشی از واکسن است یا به طور تصادفی اتفاق افتاده است.
فاز 3 تولید واکسن کرونا
این واکسن در مرحله ی بعدی به هزاران نفر داوطلب داده می شود- و در مقایسه با گروه مشابه افرادی که واکسن دریافت نکرده اند ، اما یک محصول مقایسه ای دریافت کرده اند- تا مشخص شود که آیا در برابر بیماری ای که برای مقابله با آن طراحی شده است مؤثر است یا خیر و ایمنی آن روی گروه بزرگتری از افراد بررسی شود. بیشتر اوقات فاز سوم تولید واکسن در چند کشور و بخش های مختلف آن ها آزمایش می شود تا از عملکرد آن روی گروه های مختلف افراد اطمینان حاصل شود. در طول آزمایشات فاز دو و سه، داوطلبان و دانشمندانی که در حال انجام مطالعات روی این موضوع هستند، نمی دانند که کدام یک از افراد واکسن و کدام یک محصول مقایسه کننده را دریافت کرده اند. علت این است که شاید دانستن این موضوع روی ارزیابی ایمنی و یا اثر بخشی واکسن تأثیرگذار باشد. پس از اتمام آزمایش و نهایی شدن همه نتایج ، داوطلبان و دانشمندان آزمایشی مطلع می شوند که چه کسانی واکسن دریافت کرده و چه کسی مقایسه کننده را دریافت کرده است.
در نهایت
هنگامی که نتایج همه این آزمایشات بالینی در دسترس باشد ، یک سری مراحل لازم است ، از جمله بررسی اثربخشی و ایمنی برای تصویب سیاست های نظارتی و بهداشت عمومی. مقامات هر کشور از نزدیک اطلاعات را بررسی می کنند و تصمیم می گیرند که آیا واکسن برای استفاده مجاز است یا خیر. قبل از اینکه یک واکسن در برنامه ایمن سازی ملی تصویب و وارد شود ، باید ثابت شود که در بین جمعیت گسترده ای ایمن و موثر است.
پس از معرفی واکسن ، نظارت بیشتر به روشی مستمر صورت می گیرد. سیستم هایی برای نظارت بر ایمنی و اثربخشی همه واکسن ها وجود دارد. این سیستم دانشمندان را قادر می سازد تا تأثیر واکسن و ایمنی آن را در مدت زمان طولانی در تعداد زیادی از افراد مورد بررسی قرار دهند. این داده ها برای تنظیم سیاست های استفاده از واکسن برای بهینه سازی تأثیر آنها استفاده می شود و همچنین به آنها امکان ارزیابی تأثیر واکسن را در مدت زمان استفاده می دهد. هنگامی که واکسن مورد استفاده قرار می گیرد ، باید به طور مداوم کنترل شود تا از ایمن بودن آن اطمینان حاصل شود.
